南方财经全媒体资讯通研究员崔海花综合报道创新药板块2021年收跌。在生物医药板块 (931152.CSI) 2021年回调-11.57%的大背景下，创新药细分板块收跌6.54%。

　　2021年创新药标的表现分化。目前在港交所、A股上市的创新药标的已有40余只。

　　从市场表现看，今年以港股BIOTECH为代表的公司市场表现较好，开拓药业、金斯瑞生物科技全年涨幅超过200%，部分也出现了超40%的跌幅。

2021年医保谈判利好创新药放量

　　创新药进医保时间持续缩短。2021年度医保目录谈判结果于12月3日出炉，共有7 款非专利药直接进入医保、67款新产品谈判调入，其中27个创新药实现上市当年进入医保。基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”。

　　2021年医保谈判利好创新药放量。在过往的医保谈判中，绝大多数新纳入和获新适应症覆盖的产品都取得了非常明显的放量和销售额增长。

　　据公开数据显示，2017-2019年经过谈判进入医保目录的药物，其2020年销售额相比于纳入前一年分别增长了128%、337%和39%。

　　浦银国际预期医保谈判结果对未来 1-2 年创新药的竞争、定价格局和销售情况将产生巨大影响。

新药研发快速增长、迎第二次出清

　　中国新药研发持续发展。中国创新药审批自2017年进入快车道，2020年治疗用IND达到555个，相比2019年新增252个。

　　国产创新药的扎堆情况较为严重，PD-1是典型代表。虽然国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况，导致新药上市就将面临较为激烈的竞争格局，新药不再新。

　　根据CDE的抗肿瘤新药临床分析报告，新药靶点的同质化非常明显，尤其是PD-1(L-1)等肿瘤热门靶点。

　　政策推进临床价值导向淘汰低水平重复创新。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在对照药学/方案选择上提出更高要求，限制大量重复甚至是me-worse的创新药推向临床，维护患者利益。

　　创新药行业正在经历第二次行业出清，有临床价值和壁垒的创新药才是未来。随着研发持续推进，me-too类赛道的拥挤使得产品在上市后面临激烈竞争，将再次面临洗牌。

　　在二次洗牌阶段，平安证券认为应当关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。

　　东方证券：创新一定是促使医药行业进一步发展的核心方向，也是产业永恒的主题。但未来创新的定义会越来越高，过去一些重复靶点、扎堆研究的伪创新将逐渐淘汰，对于真正有壁垒的产品，具备唯一性的产品，有望享受更高的估值溢价。

中国创新药国际化大拐点已经到来

　　本土创新加速，国际化成趋势。截止2021年11月累计23个创新药品种获批上市。2015-2021年国内1类新药获批持续新高，1类新药NDA数量维持高位，创新药加速国际化进展，MRCT数量持续增长，彰显本土创新国际化趋势。

　　2022年将成为中国创新药出海的关键一年。2019年，百济神州的赞布替尼成为第一个 FDA 批准的国产创新药，此后信达生物、君实生物、康方生物、传奇生物、和黄医药等公司提交了各自创新药的BLA/NDA，2022年FDA将会对这些申请做出审批决定。

　　相比中国药监局，FDA的新药审评制度和标准更加成熟、对产品临床数据的要求往往也越高，只有真正脱颖而出的产品和靶点能获其青睐。

　　创新出海能力正在持续提升，高质量创新获国际市场验证。中国药企正处于从license-in海外创新药资产向 license-out 自主研发成果进化的关键时间点。

　　license-out项目开始进入井喷期：2020年以来共有11个超过五亿美元的海外 license-out 项目，而此前每年最多出现1-2个，进一步证明高水平创新带来的价值；

　　进入2022年，仍有很多重磅资产有out-licensing潜力，比如康方生物和康宁杰瑞的多款双抗资产、诺诚健华奥布替尼的其他适应症、 康诺亚的自免管线等。

　　十年磨一剑， 中国创新国际化大拐点已经到来！

配置策略

　　浦银国际：2022年板块分化或将继续，但创新是永恒主题。站在目前时点，选股既要坚持看好真正强大的创新力，也应该同时关注估值和业务本身的性价比。

　　万联证券：2022年医药行业可能仍会面临疫情相关业绩下滑、医保政策收紧、创新竞争同质化等问题，但从长期看，届时医药创新产业链可能恰恰是难得一遇的布局时机。

　　东兴证券：创新方向不变。创新药有望迎来一轮大浪淘沙，具有持续竞争力的企业会调整节奏，并通过创新升级和国际化实现跨越发展。

　　恒瑞医药(600276.SH)：经营拐点很快到来，加速国际化

　　①创新药获批医保放量，创新药占比大幅提升(CDK4/6、AR、PDL1等今明两年陆续获批)；

　　②新技术平台、新治疗领域、新靶点产品对外授权，拿到高额里程碑(XDC、抗病毒等)。③创新药海外进展，阿帕替尼+PD1全球多中心一线肝癌预期2022年BLA，吡咯替尼肺癌预期2022年NDA。氟唑帕利、IL-17单抗、JAK1等多个产品海外关键性临床3期。

　　④经营拐点很快到来，影响最大的一次集采单季度业绩已经开始体现。预计到2022Q3开始，公司的经营情况逐步向好，仿制药集采基本体现完毕，创新药贡献业绩加速。

　　先声药业(2096.HK)：坚定创新，砥砺前行

　　①创新占比大幅提升。抗肿瘤、中枢神经、自身免疫是公司研发管线主要布局方向，公司的创新药销售收入占比将大幅提升(预计2021年占比约60%)；

　　②业绩快速增长阶段。随着恩度新适应症开发、先必新与艾得辛医保快速放量，公司未来3年是业绩快速增长阶段；

　　③研发与BD研发与BD 双驱动，管线差异化布局。

　　君实生物(688180.SH)：少有的具备源头创新能力的biotech

　　①众多First-in-class级别的临床前分子储备，为创新发展持续赋能；

　　②临床研发能力突出，多个大型关键临床同步推进并高效产出；

　　③国际化进度领先，JS016率先在美国实现商业化，带来持续性收入；

　　④在研发能力和国际化进度方面存在较大预期差，有望持续超预期兑现。

　　贝达药业(300558.SZ)A股稀缺的创新药标的，国际化兑现在即。

　　①埃克替尼持续贡献稳定现金流，恩沙替尼新进医保有望快速放量，丰富前沿管线推进临床；

　　②研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲；

　　③股权激励制定2025年80亿销售目标，体现公司强劲信心。

　　金斯瑞生物科技(1548.HK)：多领域布局助力加速成长

　　①金斯瑞业务布局具有较大前瞻性，近年来收入端显著提速。现有业务覆盖生命科学服务及产品，生物药CDMO，工业合成生物学和细胞疗法四大领域。

　　②生命科学业务是公司发展基本盘，技术驱动相关收入规模不断扩大，提供稳定现金流。

　　③蓬勃生物CDMO赛道优质，产能扩张支撑收入规模做大。

　　④子公司传奇生物细胞治疗核心产品商业化在即，在研管线丰富。

　　荣昌生物(9995.HK)：2021年医保谈判两款新产品纳入医保目录

　　在医保覆盖和大规模进院销售的助力下，公司于2021年上市的两款重磅新药将于2022年迎来可观放量。

（文章来源：21世纪经济报道）